| 产品名称 | 输液泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构组成。可选配滴数传感器。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液管路配套使用，对患者进行静脉药液、血液输注，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注；与肠内营养输注管路配套使用，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液。 |
| 型号规格 | EN-V9、EN-V9 Smart、EN-V9 Z |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140918 |
| 注册人名称 | 深圳影迈科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司；经营场所：宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区23区大宝路41号德丰盛大厦A座五楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140918”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-07-14 |
| 变更情况 | 2024-01-22: 1、适用范围由“与输液管路配套使用，对患者进行静脉药液输注，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注；与肠内营养输注管路配套使用，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液。”变更为“与输液管路配套使用，对患者进行静脉药液、血液输注，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注；与肠内营养输注管路配套使用，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液。 ”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-23316007; 13590291042 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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