| 产品名称 | 远红外治疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基衬、基质、防粘纸组成，其中基衬为医用无纺布，基质为远红外陶瓷粉和医用热熔胶制成。本产品不含有发挥药理作用的化学成分或药物，不含发热成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | 型号：颈椎型、腰椎型、肩周型、关节型、乳腺型、腰腿型，规格：8cm*11.5cm、7cm*10.5cm、6cm*9.5cm、13cm*16.5cm、12.8cm*8.5cm、8cm*11cm、9cm*13cm、12cm*8cm、Φ5cm、Φ4cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20222091206 |
| 注册人名称 | 广东太极优养健康管理有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区大沥镇盐步河西大道北98号H栋二楼 |
| 生产地址 | 佛山市南海区大沥镇盐步河西大道北98号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222091206”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-02温热(冷)治疗设备器具 |
| 批准日期 | 2022-08-17 |
| 有效期至 | 2027-08-16 |
| 变更情况 | 2023-01-12: 1、注册人住所由“佛山市南海区大沥镇盐步河西大道北98号A栋203室（住所申报）”变更为“佛山市南海区大沥镇盐步河西大道北98号A栋203室”。 2023-09-05: 1、型号、规格由“8cm*11.5cm、7cm*10.5cm、6cm*9.5cm、13cm*16.5cm、12.8cm*8.5cm”变更为“型号：颈椎型、腰椎型、肩周型、关节型、乳腺型、腰腿型，规格：8cm*11.5cm、7cm*10.5cm、6cm*9.5cm、13cm*16.5cm、12.8cm*8.5cm、8cm*11cm、9cm*13cm、12cm*8cm、Φ5cm、Φ4cm”。 2、适用范围由“适用于软组织、关节疼痛的辅助治疗。”变更为“用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2024-04-30: 1、注册人住所由“佛山市南海区大沥镇盐步河西大道北98号A栋203室”变更为“佛山市南海区大沥镇盐步河西大道北98号H栋二楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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