| 产品名称 | 一次性使用电子膀胱内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手柄和插入部组成，含内置光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器及其周边设备配套使用，用于对膀胱内的观察、诊断、摄影与治疗。 |
| 型号规格 | RP-U-C0102 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222061095 |
| 注册人名称 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（广州国际生物岛）螺旋大道87号第十二层 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元， 广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房 |
| 其他内容 | 原材料：插入管材质更改为“SUS304”。工艺：增加“UDI烧录”工艺。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222061095”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2022-08-18: 1、注册人住所由“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303单元”变更为“广州市黄埔区（广州国际生物岛）螺旋大道87号第十二层”。 2023-01-06: 1、生产地址由“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元”变更为“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元， 广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”。 2024-07-24: 1、生产地址由“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元， 广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”变更为“ 广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”。 2024-08-23: 1、适用范围由“本产品与医用内窥镜图像处理器（RP-IPD-V800）及其他周边设备配套使用，用于对膀胱内的观察、诊断、摄影与治疗。”变更为“本产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器及其周边设备配套使用，用于对膀胱内的观察、诊断、摄影与治疗。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）; 3、其他内容由“无”变更为“原材料：插入管材质更改为“SUS304”。工艺：增加“UDI烧录”工艺。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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