| 产品名称 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔导尿管：由导头、球囊、管身、阀、充起腔、排泄腔组成；三腔导尿管：由导头、球囊、管身、阀、充起腔、排泄腔、冲洗腔组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对患者导尿及引流时一次性使用。 |
| 型号规格 | (2-WAY)双腔：6Ch/Fr 1.5ml、8Ch/Fr 3ml、10Ch/Fr 3ml、10Ch/Fr 3～5ml、12Ch/Fr 5ml、12Ch/Fr 5～10ml、14Ch/Fr 5ml、14Ch/Fr 5～10ml、14Ch/Fr 15ml、16Ch/Fr 5ml、16Ch/Fr 5～10ml、16Ch/Fr 20ml、16Ch/Fr 30ml、18Ch/Fr 5ml、18Ch/Fr 5～10ml、18Ch/Fr 20ml、18Ch/Fr 30ml、20Ch/Fr 10ml、20Ch/Fr 30ml、22Ch/Fr 10ml、22Ch/Fr 30ml、24Ch/Fr 10ml、24Ch/Fr 30ml、26Ch/Fr 10ml、26Ch/Fr 30ml；(3-WAY)三腔：14Ch/Fr 5ml、14Ch/Fr 5～10ml、14Ch/Fr 15ml、16Ch/Fr 5ml、16Ch/Fr 5～10ml、16Ch/Fr 20ml、16Ch/Fr 30ml、18Ch/Fr 5ml、18Ch/Fr 5～10ml、18Ch/Fr 20ml、18Ch/Fr 30ml、20Ch/Fr 10ml、20Ch/Fr 30ml、22Ch/Fr 10ml、22Ch/Fr 30ml、24Ch/Fr 10ml、24Ch/Fr 30ml、26Ch/Fr 10ml、26Ch/Fr 30ml |
| 产品储存条件及有效期 | 13-APR-27 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2013第2661105号 |
| 注册人名称 | 中山市沃德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-04-13 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0760-88281138; 0760-88296556 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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