| 产品名称 | 硅凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基质层、硅凝胶层和隔离层组成。基质层为聚氨酯(PU)膜或硅胶模；硅凝胶层由100%医用高分子材料硅凝胶制成；隔离层为涤纶布、离型纸或压纹离型膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对瘢痕的辅助治疗及预防。 |
| 型号规格 | (单位：cm)3×5、3×12、6×12、12×16、12×18、15×20 |
| 产品储存条件及有效期 | 11-AUG-27 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2013第2641339号 |
| 注册人名称 | 深圳市源兴医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦南座10层1001号 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼、6楼 |
| 批准日期 | 2022-08-12 |
| 有效期至 | 2027-08-11 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26968906; 0755-26980764;0591-22039258;0755-86718260;13126969087 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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