| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 心型脂肪酸结合蛋白是一种小分子(分子量约为15KDa)可溶性细胞脂蛋白，它大量存在于心肌组织中，对心肌损伤的辅助诊断有显著的特异性：敏感性高，能灵敏的反应心肌细胞的损伤情况，因此能够辅助心肌梗死、不稳定心绞痛的辅助诊断及早期辅助诊断。相关的临床或实验室检测方法有：胶体金法、免疫层析法、免疫荧光法、双向测流免疫法。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。 校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。 校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。 质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。 质控品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。 |
| 注册证编号 | 津械注准20222400447 |
| 注册人名称 | 艾葵特（天津）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室 |
| 生产地址 | 天津市外地无 |
| 备注 | “山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为受托生产企业“宏葵生物(中国)股份有限公司”的生产地址。 |
| 批准日期 | 2022-10-21 |
| 有效期至 | 2027-10-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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