| 产品名称 | 医用透明质酸钠修复贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由透明质酸钠、纯化水、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织造布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻中度痤疮的愈后皮肤修复；适用于激光光子治疗术后非慢性创面，为创面愈合、修复提供微环境。 |
| 型号规格 | XFT-A、XFT-B、XFT-C、XFT-D、XFT-E、XFT-F、XFT-G |
| 产品储存条件及有效期 | 24个月 |
| 注册证编号 | 琼械注准20222140043 |
| 注册人名称 | 海南信康药业有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村3号 |
| 生产地址 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村3号 |
| 备注 | 原注册证编号：琼械注准20182640019 |
| 批准日期 | 2022-10-16 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0898-66764091 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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