| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由降钙素原(PCT)检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜上包被有PCT抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的PCT抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY(0.02～0.1mg/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT，Procalcitionin)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4-30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400259 |
| 注册人名称 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 2、3、4、5层 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 1.2022年9月28日首次注册； 2.2024年10月29日变更生产地址。生产地址变更：由“重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 1、3、4、5层”变更为“重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 2、3、4、5层”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-88960371; 023-88960373;023-83960373;023-88960370 |
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