| 产品名称 | β-羟丁酸试纸(电化学法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：β-羟丁酸试纸(电化学法)、CODE卡。试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：β-羟丁酸脱氢酶≥1U,黄递酶≥0.5U，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)≥0.01mg，电子媒介体(氯化六氨合钌)≥0.02mg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠。CODE卡溯源至企业参考系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中β-羟丁酸(β-HB)的浓度。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，不可冷冻。试纸必须在原包装中保存，试纸取出后请立即使用。产品有效期为12个月。开筒后盖紧筒盖置于2～30℃干燥处密封保存，开筒后有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400276 |
| 注册人名称 | 重庆云芯医联科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 生产地址 | 成都市双流区凤凰路618号4栋附105二楼、三楼（委托生产）；重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 批准日期 | 2022-10-17 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 1.2022年10月17日首次注册； 2.2024年9月9日变更生产地址、注册证备注。1.生产地址变更：由“重庆市北碚区瑞和路53号”变更为“成都市双流区凤凰路618号4栋附105二楼、三楼（委托生产）；重庆市北碚区瑞和路53号”。 2.注册证备注增加受托生产企业：成都云芯智造科技有限公司；统一社会信用代码：91510100MA6BUNWE2N。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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