| 产品名称 | 肌酐/尿素氮测试卡(干化学法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包含：肌酐/尿素氮测试卡(干化学法)，CODE卡。测试卡结构：上下塑料卡壳、网纱、吸血垫、滤血膜、显色膜；肌酐项目的化学物质成分如下：肌酸酶≥0.3U，肌酐酶≥0.3U，肌氨酸氧化酶≥0.3U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥8μg；尿素氮项目的化学物质成分如下：脲酶≥0.5U，溴百里香酚蓝≥1μg，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥6μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测人全血样本中的肌酐(CRE)、尿素氮(BUN)的含量。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在2～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，不可冷冻。测试卡取出后请立即盖紧筒盖，避免筒内测试卡受潮，取出的测试卡请立即使用。产品有效期为12个月。开筒后盖紧筒盖置于2～30℃干燥处密封保存，开筒后有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400275 |
| 注册人名称 | 重庆云芯医联科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 生产地址 | 成都市双流区凤凰路618号4栋附105二楼、三楼（委托生产）；重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 批准日期 | 2022-10-17 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 1.2022年10月17日首次注册； 2.2024年9月9日变更生产地址、注册证备注。1.生产地址变更：由“重庆市北碚区瑞和路53号”变更为“成都市双流区凤凰路618号4栋附105二楼、三楼（委托生产）；重庆市北碚区瑞和路53号”。 2.注册证备注增加受托生产企业：成都云芯智造科技有限公司；统一社会信用代码：91510100MA6BUNWE2N。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
