| 产品名称 | 腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由密封帽、穿刺针、穿刺器套管和穿刺器适配器组成。密封帽采用硅橡胶材料制成，穿刺针采用Peek材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配合本公司的内窥镜手术系统进行使用，用于穿刺组织，建立和维持手术通道，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222020174 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼第2、4层 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2027-10-10 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼第2、4层（受托生产企业：浙江脉通智造科技（集团）有限公司）；2.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层0 1室A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222020174”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-07-14,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层0 1室A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222020174”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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