| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，HEY-H1面罩型由大号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H2面罩型由小号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H3口含型由咬嘴、雾化杯、连接管组成，HEY-H7综合型由大号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H8综合型由小号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成。雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。产品分为无菌和非无菌，无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，HEY-H1面罩型由大号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H2面罩型由小号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H3口含型由咬嘴、雾化杯、连接管组成，HEY-H7综合型由大号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H8综合型由小号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成。雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。产品分为无菌和非无菌，无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。 |
| 型号规格 | 型号：HEY-H1面罩型(无菌)、HEY-H1面罩型(非无菌)、HEY-H2面罩型(无菌)、HEY-H2面罩型(非无菌)、HEY-H3口含型(无菌)、HEY-H3口含型(非无菌)、HEY-H7综合型(无菌)、HEY-H7综合型(非无菌)、HEY-H8综合型(无菌)、HEY-H8综合型(非无菌)；规格：8ml、12ml。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222080236 |
| 注册人名称 | 南昌惠德乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁） |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号（316国道旁） |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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