| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：主要由连接环类(全环、半环、C环、弧形环、U环Ⅰ型、六耳全环、四耳半环、三耳C环、U环Ⅱ型、连孔环、六角全环、六角C型环、U环Ⅲ型)、连接杆类(延长杆万向Ⅰ型、延长杆万向Ⅱ型、延长杆万向Ⅲ型、延长杆万向Ⅳ型、延长杆单向Ⅰ型、延长杆单向Ⅱ型、螺纹杆、光杆螺纹杆、S型螺纹杆、连接杆、内螺纹连接杆、弧形连接杆、L型连接杆、U型连接杆、可调连接杆、成角连接杆、六等分延长杆、四等分延长杆)、连接件类(连接片、十字连接片、连孔连接片、L型连接片、连接扁柱(螺母扁柱)、连接扁柱(连孔螺母扁柱)、连接扁柱(螺栓扁柱)、连接扁柱(U环延长板)、Z型连接片(斜支撑)、Z型连接片(光孔斜支撑)、Z型连接片(支撑板)、连接片(支撑板)、连接片(弓型支撑板)、三角连接片、T型连接片、成角连接器、弧形连接片、角度连接片、双头外螺纹连接片)、铰链类(单向铰链Ⅰ型、单向铰链Ⅱ型、单向铰链Ⅲ型、单向铰链Ⅳ型、关节器(万向铰链)、三关节铰链、可调万向铰链、动态铰链、成角关节器Ⅰ型、成角关节器Ⅱ型、球形关节器、锁紧关节器、万向锁紧关节器、螺纹杆滑套)、夹针器类(夹针螺钉(边槽)、夹针螺钉(四方边槽)、夹针螺栓(中孔边槽)、夹针螺栓(四方中孔)、夹针螺栓(六方中孔)、夹针螺栓(中心内螺纹)、夹针螺栓(中心外螺纹)、夹针螺栓(双槽)、弧形夹针片、椭圆夹针片、方柱针夹、针夹衬套、成角方柱针夹、万向半针夹、可调方柱针夹、双槽夹针片)、夹块类(杆杆夹Ⅰ型、杆杆夹Ⅱ型、针杆夹Ⅰ型 (双针单杆夹)、针杆夹Ⅱ型(双针双杆夹)、针杆夹Ⅲ型 、针杆夹Ⅳ型、针杆夹V型、反式针杆夹、双针杆固定夹Ⅰ、双针杆固定夹Ⅱ、双针杆固定夹Ⅲ、横式针杆固定夹Ⅰ、横式针杆固定夹Ⅱ、横式针杆固定夹Ⅲ、横式针杆固定夹Ⅳ、横式针杆固定夹Ⅴ、多用接头、变径杆杆固定夹、连管夹)、辅助件类(螺母、螺母(六角法兰)、螺母(四方弹簧)、螺母(六方弹簧)、螺母(四方调节)、螺母(四方高位)、螺母(六方高位)、弹簧、螺栓、高位螺栓、垫片、六棱立柱)组件组成。产品以非无菌状态交付，为一次性使用产品。组合式外固定支架中组件采用符合GB/T 1220-2007、GB/T 20878-2007、GB/T 3280-2015、和 GB/T 14975-2012中规定的06Cr19Ni10、07Cr19Ni10不锈钢材料；符合GB/T 3191-2019、GB/T 3880.1-2012中规定的2A12、6061、7075铝合金材料；符合GB/T 3621-2007中规定的TC4钛合金材料和符合要求的碳纤维材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 产品储存条件及有效期 | 十年 |
| 注册证编号 | 京械注准20222040139 |
| 注册人名称 | 北京睿保利医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区恒业北七街6号院1号楼1层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院1号楼1层101 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-03-23 |
| 有效期至 | 2027-03-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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