一次性医用体表加温毯_京械注准20222090446_北京麦康医疗器械有限公司

产品名称	一次性医用体表加温毯
结构及组成/主要组成成分	一次性医用体表加温毯由毯体、四合扣和绑带组成，其中毯体由无纺布热合而成。本产品分为无菌和非无菌两类，无菌产品经环氧乙烷灭菌。产品为一次性使用，有效期3年。
适用范围/预期用途	在医疗机构临床使用环境下，与医用升温毯主机配套使用，适用于医疗机构低温患者物理升温以及需要保持体温的患者。
型号规格	无菌型号:Warm-1-1(S)、Warm-1-2(S)、Warm-1-3(S)、Warm-1-4(S)、Warm-1-5(S)、Warm-1-6(S)、Warm-1-7(S)、Warm-1-8(S)、Warm-2-1(S)、Warm-2-3(S)、Warm-2-4(S)、Warm-2-5(S)、Warm-3-1(S)、Warm-3-2(S)、Warm-3-3(S)、Warm-3-4(S)、Warm-3-5(S)、Warm-4-1(S)、Warm-4-2(S)、Warm-4-3(S)、Warm-4-4(S)、Warm-4-5(S)、Warm-4-6(S)、Warm-4-7(S)非无菌型号:Warm-1-1、Warm-1-2、Warm-1-3、Warm-1-4、Warm-1-5、Warm-1-6、Warm-1-7、Warm-1-8、Warm-2-1、Warm-2-3、Warm-2-4、Warm-2-5、Warm-3-1、Warm-3-2、Warm-3-3、Warm-3-4、Warm-3-5、Warm-4-1、Warm-4-2Warm-4-3、Warm-4-4、Warm-4-5、Warm-4-6、Warm-4-7
产品储存条件及有效期	3年
注册证编号	京械注准20222090446
注册人名称	北京麦康医疗器械有限公司
注册人住所	北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层
生产地址	北京市密云区经济开发区云腾路 8 号院 1 号楼一层、二层，5号楼一层、二层
其他内容	其它内容
批准日期	2022-10-27
有效期至	2027-10-26
变更情况	产品技术要求变化： 1.3 规格尺寸产品型号规格灭菌状态功能代号尺寸 Warm-1-1（S）无菌 1-上半身加温盖毯 1.46m;1.20m Warm-1-2（S） 1.50m;1.20m Warm-1-3（S） 1.40m;1.20m Warm-1-4（S） 1.46m;1.00m Warm-1-5（S） 1.46m;1.10m Warm-1-6（S） 1.40m;1.00m Warm-1-7（S） 1.95m;0.80m Warm-2-1（S） 2-身下加温垫毯 2.15m;1.00m Warm-2-3（S） 2.20m;1.00m Warm-3-1（S） 3-下半身加温盖毯 1.46m;1.20m Warm-3-2（S） 1.55m;1.20m Warm-3-3（S） 1.40m;1.20m Warm-3-4（S） 1.50m;1.00m Warm-3-5（S） 1.40m;1.00m Warm-4-1（S） 4-全身加温盖毯 1.93m;1.20m Warm-4-2（S） 1.93m;1.00m Warm-4-3（S） 1.93m;1.10m Warm-4-4（S） 1.53m;1.00m Warm-4-5（S） 1.33m;1.00m Warm-4-6（S） 1.13m;1.00m Warm-4-7（S） 1.00m;0.70m Warm-1-1 非无菌 1-上半身加温盖毯 1.46m;1.20m Warm-1-2 1.50m;1.20m Warm-1-3 1.40m;1.20m Warm-1-4 1.46m;1.00m Warm-1-5 1.46m;1.10m Warm-1-6 1.40m;1.00m Warm-1-7 1.95m;0.80m Warm-2-1 2-身下加温垫毯 2.15m;1.00m Warm-2-3 2.20m;1.00m Warm-3-1 3-下半身加温盖毯 1.46m;1.20m Warm-3-2 1.55m;1.20m Warm-3-3 1.40m;1.20m Warm-3-4 1.50m;1.00m Warm-3-5 1.40m;1.00m Warm-4-1 4-全身加温盖毯 1.93m;1.20m Warm-4-2 1.93m;1.00m Warm-4-3 1.93m;1.10m Warm-4-4 1.53m;1.00m Warm-4-5 1.33m;1.00m Warm-4-6 1.13m;1.00m Warm-4-7 1.00m;0.70m 2.1.12 充盈度盖毯充气后高度应为100mmplusmn;20mm；垫毯处于人体腰部部分：充气后高度应为30mmplusmn;5mm；周围未与人体接触部分：充气后高度应为105mmplusmn;40mm。 3.1.13.1盖毯温度均匀性测试方法：（1）准备一块厚度为20mm，离地面不低于300mm的胶合板，在胶合板上铺一张隔热材料。（2）为便于操作，将待测加温毯出气孔朝上放在隔热材料上。（3）按照图1所示，将加温毯平均分成四个区域，每个区域的中心位置分别记为T1、T2、T3和T4。（4）准备65mm;65mm;0.5mm铜板5个，在其上贴双面胶，然后将5个铜板分别紧贴在TR、T1、T2、T3和T4处，将5个温度传感器分别固定在5块铜板上。（5）在加温毯上盖隔热材料。（6）将45 m3/hplusmn;10 m3/h，43℃的气流施加于加温毯内。当TR处温度达到稳定后，至少每10min读取一次TR、T1、T2、T3和T4处传感器显示的温度值，至少读取60min。（7）分别计算TR、T1、T2、T3和T4的平均值，T1、T2、T3和T4的平均值与TR的平均值之间的差值应符合2.1.13中对盖毯的要求。变更为 1.3 规格尺寸产品型号规格灭菌状态功能代号尺寸 Warm-1-1（S）无菌 1-上半身加温盖毯 1.46m;1.20m Warm-1-2（S） 1.50m;1.20m Warm-1-3（S） 1.40m;1.20m Warm-1-4（S） 1.46m;1.00m Warm-1-5（S） 1.46m;1.10m Warm-1-6（S） 1.40m;1.00m Warm-1-7（S） 1.95m;0.80m Warm-1-8（S） 1.20m;1.00m Warm-2-1（S） 2-身下加温垫毯 2.15m;1.00m Warm-2-3（S） 2.20m;1.00m Warm-2-4（S） 1.50m;0.8m Warm-2-5（S） 1.60m;0.91m Warm-3-1（S） 3-下半身加温盖毯 1.46m;1.20m Warm-3-2（S） 1.55m;1.20m Warm-3-3（S） 1.40m;1.20m Warm-3-4（S） 1.50m;1.00m Warm-3-5（S） 1.40m;1.00m Warm-4-1（S） 4-全身加温盖毯 1.93m;1.20m Warm-4-2（S） 1.93m;1.00m Warm-4-3（S） 1.93m;1.10m Warm-4-4（S） 1.53m;1.00m Warm-4-5（S） 1.33m;1.00m Warm-4-6（S） 1.13m;1.00m Warm-4-7（S） 1.00m;0.70m Warm-1-1 非无菌 1-上半身加温盖毯 1.46m;1.20m Warm-1-2 1.50m;1.20m Warm-1-3 1.40m;1.20m Warm-1-4 1.46m;1.00m Warm-1-5 1.46m;1.10m Warm-1-6 1.40m;1.00m Warm-1-7 1.95m;0.80m Warm-1-8 1.20m;1.00m Warm-2-1 2-身下加温垫毯 2.15m;1.00m Warm-2-3 2.20m;1.00m Warm-2-4 1.50m;0.8m Warm-2-5 1.60m;0.91m Warm-3-1 3-下半身加温盖毯 1.46m;1.20m Warm-3-2 1.55m;1.20m Warm-3-3 1.40m;1.20m Warm-3-4 1.50m;1.00m Warm-3-5 1.40m;1.00m Warm-4-1 4-全身加温盖毯 1.93m;1.20m Warm-4-2 1.93m;1.00m Warm-4-3 1.93m;1.10m Warm-4-4 1.53m;1.00m Warm-4-5 1.33m;1.00m Warm-4-6 1.13m;1.00m Warm-4-7 1.00m;0.70m 2.1.12 充盈度盖毯充气后高度应为100mmplusmn;20mm；垫毯处于人体腰部部分：充气后高度应ge;25mm；垫毯周围未与人体接触部分：充气后高度应为105mmplusmn;40mm。 3.1.13.1盖毯温度均匀性测试方法：（1）准备一块厚度为20mm，离地面不低于300mm的胶合板，在胶合板上铺一张隔热材料。（2）为便于操作，将待测加温毯出气孔朝上放在隔热材料上。（3）按照图1所示，将加温毯平均分成四个区域，每个区域的中心位置分别记为T1、T2、T3和T4。（4）准备65mm;65mm;0.5mm铜板5个，在其上贴双面胶，然后将5个铜板分别紧贴在TR、T1、T2、T3和T4处，将5个温度传感器分别固定在5块铜板上。（5）在加温毯上盖隔热材料。（6）将45 m3/hplusmn;10 m3/h，43℃的气流施加于加温毯内。TR处温度达到稳定（10分钟内温度增加不大于0.3℃）后，至少每10min读取一次TR、T1、T2、T3和T4处传感器显示的温度值，至少读取60min。（7）分别计算TR、T1、T2、T3和T4的平均值，T1、T2、T3和T4的平均值与TR的平均值之间的差值应符合2.1.13中对盖毯的要求。；包装规格变化：无菌型号： Warm-1-1（S）、Warm-1-2（S）、Warm-1-3（S）、Warm-1-4（S）、 Warm-1-5（S）、Warm-1-6（S）、Warm-1-7（S）、Warm-2-1（S）、 Warm-2-3（S）、Warm-3-1（S）、Warm-3-2（S）、Warm-3-3（S）、 Warm-3-4（S）、Warm-3-5（S）、Warm-4-1（S）、Warm-4-2（S）、 Warm-4-3（S）、Warm-4-4（S）、Warm-4-5（S）、Warm-4-6（S）、Warm-4-7（S）非无菌型号： Warm-1-1、Warm-1-2、Warm-1-3、Warm-1-4、Warm-1-5、Warm-1-6、Warm-1-7、 Warm-2-1、Warm-2-3、Warm-3-1、Warm-3-2、Warm-3-3、Warm-3-4、Warm-3-5、 Warm-4-1、Warm-4-2、Warm-4-3、Warm-4-4、Warm-4-5、Warm-4-6、Warm-4-7 变更为无菌型号: Warm-1-1（S）、Warm-1-2（S）、Warm-1-3（S）、 Warm-1-4（S）、 Warm-1-5（S）、Warm-1-6（S）、Warm-1-7（S）、Warm-1-8（S）、 Warm-2-1（S）、Warm-2-3（S）、Warm-2-4（S）、Warm-2-5（S）、 Warm-3-1（S）、Warm-3-2（S）、Warm-3-3（S）、Warm-3-4（S）、 Warm-3-5（S）、Warm-4-1（S）、Warm-4-2（S）、Warm-4-3（S）、 Warm-4-4（S）、Warm-4-5（S）、Warm-4-6（S）、Warm-4-7（S）非无菌型号: Warm-1-1、Warm-1-2、Warm-1-3、Warm-1-4、Warm-1-5、 Warm-1-6、Warm-1-7、Warm-1-8、Warm-2-1、Warm-2-3、 Warm-2-4、Warm-2-5、Warm-3-1、Warm-3-2 、Warm-3-3、 Warm-3-4、Warm-3-5、Warm-4-1、Warm-4-2 Warm-4-3、 Warm-4-4、Warm-4-5、Warm-4-6、Warm-4-7 。 (批准日期：20231127)
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