| 产品名称 | 一次性使用输尿管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导管由输尿管导管、接头和支撑导丝(选配)组成。按照结构不同分为A型和B型，其中A型，由导管和支撑导丝组成，导丝为选配件；B型由导管、可拆卸接头和支撑导丝组成，导丝作为选配件。按照一次性使用输尿管导管的公称外径尺寸不同分为1.0mm(3Fr)、1.4mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)6种规格，长度分为500mm、600mm、700mm、750mm、800mm共5种规格，支撑导丝作为选配件，分为0.35mm和0.45mm两种。输尿管导管A型和B型，根据临床使用需求，均分为单根装和双根装产品，双根装的应是黑色分度刻线和红色分度刻线产品各一根。支撑导丝根据需要作为选配部件配置。一次性使用输尿管导管产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，无菌有效期二年。一次性使用输尿管导管产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要借助膀胱镜插入连接肾盂和膀胱的输尿管，对肾盂积液患者进行导尿或通过导管注入造影剂对肾脏作X射线检查用。 |
| 型号规格 | 一次性使用输尿管导管(以下简称输尿管导管)按照结构不同分为A型和B型。根据临床使用需求，均分为单根装和双根装产品，双根装的应是黑色分度刻线和红色分度刻线产品各一根。按照输尿管导管的公称外径尺寸不同分为1.0mm(3Fr)、1.4mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)6种规格，长度分为500mm、600mm、700mm、750mm、800mm共5种规格，支撑导丝作为选配件，分为0.35mm和0.45mm两种。 |
| 产品储存条件及有效期 | 二年 |
| 注册证编号 | 京械注准20222140419 |
| 注册人名称 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区科技路甲12号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2027-10-13 |
| 变更情况 | - |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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