| 产品名称 | 疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠、L形襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦，前表面为球面，后表面为非球面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 型号：PA60AS1、LA60AD1、LA60AM1、PA57AS1，规格：﹢10.0D~﹢30.0D |
| 注册证编号 | 国械注准20223161332 |
| 注册人名称 | 西安眼得乐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内3号楼 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内3号楼、陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内17号楼 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2023-02-06 “生产地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内3号楼”变更为“生产地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内3号楼、陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内17号楼” 2024-07-22 一、型号、规格：由“型号：PA60AS1；规格：﹢10.0D~﹢30.0D” 变更为“型号：PA60AS1、LA60AD1、LA60AM1、PA57AS1，规格：﹢10.0D~﹢30.0D ”二、详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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