| 产品名称 | 血流导向密网支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成，支架经过钝化表面改性。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈(瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2)动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131392 |
| 注册人名称 | 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区彩达三街1号院9号楼3层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区彩达三街1号院2号楼101、1层101、2层202，北京市顺义区彩达三街1号院9号楼101、1层104、2层201 |
| 备注 | 1.应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2.注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 2023-01-04 生产地址由北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层101 ;变更为：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层101 ，北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂2号厂房1层101,2层202 2023-01-16 “生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层101，北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂2号厂房1层101，2层202”变更为“生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂2号厂房1层101，2层202” 2023-02-02 “注册人住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层101”变更为“注册人住所：北京市顺义区彩达三街1号院9号楼3层” 2023-11-28 生产地址由北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂2号厂房1层101，2层202;变更为：北京市顺义区彩达三街1号院2号楼101、1层101、2层202，北京市顺义区彩达三街1号院9号楼101、1层104、2层201 2023-12-19 产品结构及组成由“该产品植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“该产品植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成，支架经过钝化表面改性。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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