| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 个性化基台及螺钉由个性化基台和螺钉两部分构成。个性化基台及螺钉由符合GB/T13810所规定的钛合金(TC4ELI)材料经机械加工而成。基台的接口部分经过CNC 数控机床加工成型，接口部分尺寸固定，与种植体连接部位为六方内连接、三方内连接、四方内连接、梅花形内连接、八方内连接及内圆锥形连接；上部修复部分由CNC 数控机床加工或CAD/CAM 加工成型。各连接方式修复部分可切削范围为：修复高度(mm)4～11.51、基台角度(0～30°)、穿龈高度(mm)0～6、肩台宽度(mm)0～1.5、基台直径(mm)≥4.0mm，；龈缘最高点至基台上部最低点的高度≥4.0mm。切削打磨抛光的基台及螺钉表面没有经过任何其他处理，产品以非无菌状态出厂，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223171356 |
| 注册人名称 | 重庆西科码医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区水土高新技术产业园区云禾路62号附5号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区云福路314号B区；北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产);浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产);深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区A2栋202(委托生产);北京市顺义区聚源中路12号院20号楼1至5层101内3层301(委托生产);太原市杏花岭区敦化南路151号(委托生产)；辽宁省大连市甘井子区汇贤街17号B303（委托生产） |
| 备注 | 北京西科智造医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91110400MACDYNCJ00；受托生产企业：西科码智造(杭州)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91330102MAD0J45D35；受托生产企业：深圳西科码医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5G6RGH82；受托生产企业：星火万方智能科技(北京)有限公司；统一社会信用代码：91110113MACX6BMR2U；受托生产企业：山西美原齿科器械有限责任公司；统一社会信用代码：91140100770102345K；受托生产企业：西科码智造(大连)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91210231MAD0WDYK0L |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2027-10-12 |
| 变更情况 | 2023-04-07 载明生产地址由:重庆市北碚区丰和路108号1-1;载明生产地址变更为:重庆市北碚区云福路314号B区 2023-09-18 生产地址由:重庆市北碚区云福路314号B区;生产地址变更为:重庆市北碚区云福路314号B区;北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产) 2024-01-08 载明生产地址由:重庆市北碚区云福路314号B区;北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产);载明生产地址变更为:重庆市北碚区云福路314号B区;北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产)；浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室（委托生产） 2024-02-22 载明生产地址由:重庆市北碚区云福路314号B区；北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产)；浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产);载明生产地址变更为:重庆市北碚区云福路314号B区；北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产)；浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产)；深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区A2栋202（委托生产） 2024-04-29 载明生产地址由:重庆市北碚区云福路314号B区；北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产)；浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产)；深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区A2栋202（委托生产）;载明生产地址变更为:重庆市北碚区云福路314号B区；北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产)；浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产)；深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区A2栋202（委托生产）；北京市顺义区聚源中路12号院20号楼1至5层101内3层301（委托生产） 2024-05-20 载明生产地址由:重庆市北碚区云福路314号B区;北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产);浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产);深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区A2栋202(委托生产);北京市顺义区聚源中路12号院20号楼1至5层101内3层301(委托生产);载明生产地址变更为:重庆市北碚区云福路314号B区;北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产);浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产);深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区A2栋202(委托生产);北京市顺义区聚源中路12号院20号楼1至5层101内3层301(委托生产);太原市杏花岭区敦化南路151号(委托生产) 2024-07-12 载明生产地址由:重庆市北碚区云福路314号B区；北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产);浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产);深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区A2栋202(委托生产);北京市顺义区聚源中路12号院20号楼1至5层101内3层301(委托生产);太原市杏花岭区敦化南路151号(委托生产);载明生产地址变更为:重庆市北碚区云福路314号B区；北京市北京经济技术开发区经海三路139号院1号楼D座5层501室(委托生产);浙江省杭州市上城区环丁路1428号2幢301室(委托生产);深圳市宝安区福永街道怀德社区第三工业区A2栋202(委托生产);北京市顺义区聚源中路12号院20号楼1至5层101内3层301(委托生产);太原市杏花岭区敦化南路151号(委托生产)；辽宁省大连市甘井子区汇贤街17号B303（委托生产） |
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