| 产品名称 | 冠脉整体交换型球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管、导管座和射线可探测性标记等组成，涂有涂层。采用环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031330 |
| 注册人名称 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2022-10-24 “生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”变更为“生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋” 2022-10-24 “生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”变更为“生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋” 2022-10-24 “生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”变更为“生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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