| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属骨针选用GB/T 13810中规定的TC4材料制造，产品表面经着色阳极氧化处理，以非无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 金属骨针单独使用，适用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131401 |
| 注册人名称 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市名邦科技工业园区安山路198号 |
| 批准日期 | 2022-10-25 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0574-62687999; 0574-58110526;0574-58220526 |
| 指导原则 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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