| 产品名称 | 一次性使用防针刺动静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由排气接头、针座、针管、防针刺装置、推管(选配)、防逆流瓣膜(选配)、导管座、铆钉、护套和导管组成。导管采用聚氨酯材料，可耐受300psi的压力。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 可留置于人体外周血管中，用于输液、输血，也可用于血样采集、有创血压监测。 |
| 型号规格 | IVC01-14、IVC01-16、IVC01-18、IVC01-20、IVC01-22、IVC01-24、IVC01-26 、IVC02-14、IVC02-16、IVC02-18、IVC02-20、IVC02-22、IVC02-24、IVC02-26 |
| 注册证编号 | 国械注准20223141364 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2027-10-12 |
| 变更情况 | 2022-11-01 “生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号” 2023-04-04 产品名称由：一次性使用防针刺静脉留置针变更为：一次性使用防针刺动静脉留置针产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4006007701; 0533-3917806;0533-3917808;0533-5203617 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 输血器具用聚氯乙烯粒料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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