| 产品名称 | 胃肠标记物胶囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由羟丙甲纤维素空心胶囊、不透X射线标记物组成。每个羟丙甲纤维素空心胶囊包含24个不透X射线标记物，不透X射线标记物有三种形状，分别是圆点型，“O”环型和三室型。产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于功能性便秘患者肠道内的标记，检测结肠传输时间，以用于辅助医生对功能性便秘进行诊断和疗效评估。 |
| 型号规格 | AGIROMC2-1(D)、AGIROMC2-1(O)、AGIROMC2-1(TC) |
| 注册证编号 | 国械注准20223061386 |
| 注册人名称 | 上海安翰医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2024-05-10 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号1楼;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-60459897; 021-38923206 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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