| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型球囊扩张导管，主要由远端尖端、球囊、内管、射线显影环、外管、焊接管、应力扩散管和导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮腔内血管成形术，适用于髂动脉、股总动脉、股浅动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉、肾动脉、髂股静脉和动静脉瘘等外周血管。还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031325 |
| 注册人名称 | 健源医疗科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层 |
| 备注 | 受托生产企业：泓懿医疗器械(苏州)有限公司 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2022-12-21 “注册人住所:无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号210”变更为“注册人住所:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层” 2023-01-12 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园二期项目1号楼401单元（委托生产）;载明生产地址变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02,A01 2023-11-08 载明生产地址由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02,A01;载明生产地址变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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