| 产品名称 | 远端栓塞保护系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由远端保护器、输送导管和冲洗针组成。远端保护器由保护伞和输送导丝组成，其中保护伞由滤网、显影丝和内外钢套组成，输送导丝由芯丝、螺纹管和绕丝组成，芯丝近端被聚四氟乙烯涂层包裹；输送导管由输送段、中间段和回收段组成，导管两端各有一个显影环，导管近端和远端涂覆亲水涂层；冲洗针由针管、针座和护套组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在颈动脉介入手术中为患者提供血管远端栓塞的保护。 |
| 型号规格 | JH-EPD-03、JH-EPD-04、JH-EPD-05、JH-EPD-06、JH-EPD-07 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031457 |
| 注册人名称 | 聚辉医疗科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302、深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205 |
| 批准日期 | 2022-11-02 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 2022-12-30 “生产地址:深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302”变更为“生产地址:深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302、深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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