| 产品名称 | 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RNA基因融合检测试剂、DNA基因突变检测试剂、逆转录反应液、RNA阴性对照品、阳性对照品、无核酸酶水。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋组织(FFPE)样本中EGFR、ALK和ROS1基因的突变，具体突变位点见说明书附录。 其中EGFR 19号外显子缺失(19del)和L858R点突变用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断，ALK基因融合(重排)和ROS1基因融合(重排)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、8测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±5℃避光保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401432 |
| 注册人名称 | 广州迈景基因医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州国际生物岛螺旋四路9号第一层C101-3单元 |
| 生产地址 | 广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2023-03-14 包装规格由“30测试/盒”变更为“30测试/盒、8测试/盒”，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件，自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。 2023-03-17 “生产地址：广州开发区科丰路31号自编二栋华南新材料创新园G2栋106号，广州开发区科丰路31号自编二栋华南新材料创新园G9栋202、203号”变更为“生产地址：广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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