| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定系统包括多种椎弓根螺钉、脊柱矫形棒、螺塞、横联器和连接器五种类型的组件，其中椎弓根螺钉又分为提拉固定椎弓根螺钉、固定椎弓根螺钉、提拉万向椎弓根螺钉、万向椎弓根螺钉、提拉单摆椎弓根螺钉、单摆椎弓根螺钉、骶骨螺钉，螺塞分为自断螺塞、横联器螺塞、连接器螺塞、连接器自断螺塞，连接器分为直型连接器、方型连接器、侧开口连接器。脊柱内固定系统采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。部分产品表面经彩色阳极氧化及微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胸腰椎后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131306 |
| 注册人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：常州市康辉医疗器械有限公司；统一社会信用代码：9132041113767409X5 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2022-10-21 “生产地址:江苏省常州市新北区长江北路11号（委托生产）”变更为“生产地址:常州市新北区长江北路11号（委托生产）” 2024-08-15 载明生产地址由:常州市新北区长江北路11号（委托生产）;载明生产地址变更为:常州市新北区长江北路11号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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