| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描架、高压发生器、X 射线管组件、 探测器、患者支架、电源分配单元、控制台、 限束器、Auto Patient Positioning 深度相机(选 配)、硬件选件、软件选件组成。组成详见产 品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影扫描。 |
| 型号规格 | Revolution Maxima Select |
| 注册证编号 | 国械注准20223061430 |
| 注册人名称 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 |
| 备注 | 按照现行《分类目录》，产品管理类别为三类，分类编码为06 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2023-04-14 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 2024-07-17 变更产品结构及组成、产品技术要求。详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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