| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冠状动脉球囊扩张导管主要由远端组件、近端组件两部分组成，远端组件包含尖端、球囊、显影标记、内管和外管，近端组件包含推送杆和导管座，导管远端外管表面涂敷亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠心病微创介入治疗手术：一、冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张，从而改善心肌灌注；二、球囊扩张支架的植入后后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031418 |
| 注册人名称 | 安吉特（天津）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1 |
| 生产地址 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2024-03-26 载明生产地址由:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201;载明生产地址变更为:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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