| 产品名称 | 一次性使用压力延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品有Z型和Y型两种型号，Z型压力延长管由保护帽、公接头、母接头、螺旋管组成；Y型压力延长管由保护帽、公接头、Y-三通、螺旋管、单向阀、直管组成。压力延长管的保护帽采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚乙烯(HDPE)制成；公接头、母接头、Y-三通采用聚碳酸酯(PC)制成；单向阀采用聚碳酸酯(PC)和硅橡胶制成；螺旋管、直管采用聚氯乙烯(PVC)制成。 产品耐压值为300 PSI。环氧乙烷灭菌，一次性使用，PVC管路所用的增塑剂为TOTM。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于介入手术操作时，配合高压造影注射器使用，将造影剂、生理盐水注入体内。 |
| 型号规格 | Z150、Z180、Z225、Z250、Z350、Y150-25/10、Y180-32/8、Y225-15/15、Y225-15/8、Y225-32/8 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031390 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 备注 | 自2022年3月22日起，该产品的管理类别由第三类调整为第二类。该产品受托生产企业名称为荆州市益海科技有限公司，受托生产企业统一社会信用代码：91421000571528562F。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2023-09-07 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） 2024-08-30 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产）;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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