| 产品名称 | 外周血管导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由绕丝、锥形芯丝、远端聚合物护套组成，聚合物护套表面带有亲水涂层，锥形芯丝表面带有PTFE(聚四氟乙烯)涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可选择性地放置在外周血管中作诊断或治疗使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031456 |
| 注册人名称 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 301、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 |
| 备注 | 2023年09月08日同意更正变更内容，2023年08月09日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2022-11-02 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 2023-08-09 注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋 401”；生产地址由“惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”；注册人住所变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 304、401”；生产地址变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 301、深圳 市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2023-09-08 注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋 401”；生产地址由“惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”；注册人住所变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 301、401”；生产地址变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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