| 产品名称 | 心电分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由安装程序组成，功能模块包括：客户端(含静息心电检查模块、静息心电诊断模块、动态心电分析模块和心电事件提示模块)和服务器端(含深度学习心电分析模块、静息及动态心电检查流程支持模块、心电事件处理模块)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与纳龙心电图设备或经验证的心电图设备联合使用，供医疗机构的执业医师分析静息心电和动态心电数据。该产品的自动分析功能用于成人心律失常、心肌梗塞、房室肥大和ST-T异常的分析，结果仅作为诊断参考。执业医生须综合患者的所有检查结果、临床症状和既往病史，结合心电图专业知识和临床经验，做出最终诊断。 |
| 型号规格 | Cardio AI，发布版本1.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20223211426 |
| 注册人名称 | 纳龙健康科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市软件园二期观日路18号203 |
| 生产地址 | 厦门市思明区观日路34号101单元D单元 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2023-04-17 载明生产地址由:厦门市软件园二期观日路18号203;载明生产地址变更为:厦门市思明区观日路34号101单元D单元 2024-01-15 注册人名称由:厦门纳龙健康科技股份有限公司;注册人名称变更为:纳龙健康科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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