| 产品名称 | 可调式带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调式带袢钛板由钛板和/或线圈组成。钛板由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI制成，无阳极氧化；线圈由多股符合YY/T1431标准规定的白色和符合ASTM F2848规定的蓝色或黑色超高分子量聚乙烯纤维混合编织而成，颜色有白蓝线圈和白黑线圈，表面均带有硅涂层。部分型号配有植入用工具，植入用工具为带金属杆的手柄或带引导线的导针。金属杆由符合YY/T0294的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成，导针由符合YY/T0294的06Cr19Ni10不锈钢制成；引导线由符合YY/T1431标准规定超高分子量聚乙烯纤维或聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维编织而成，2-0#超高分子量聚乙烯缝线为白色，2-0#聚酯缝线为绿色，表面均带有硅涂层。蓝色染料为符合21 CFR 73.1015要求的钴铬蓝，黑色染料为符合21 CFR 74.3054要求的D&C Black No.4；绿色染料为符合21CFR74.3206要求的D&C Green No.6。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建手术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131460 |
| 注册人名称 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B、102B-1 |
| 批准日期 | 2022-11-02 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 2022-11-25 注册人住所由:杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B; 载明生产地址由:杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B;注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B 2023-06-19 生产地址由:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B;生产地址变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B、102B-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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