| 产品名称 | 血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由密封圈、密封胶、中空纤维膜、壳体、端盖、端帽组成。其中密封圈材料为硅橡胶，密封胶材料为聚氨酯胶，中空纤维膜材料为聚醚砜，壳体、端盖材料均为聚丙烯，端帽材料为聚乙烯。本产品经辐照灭菌(γ射线)，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 10L、11L、12L、13L、14L |
| 注册证编号 | 国械注准20223101387 |
| 注册人名称 | 苏州卓壹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢2层 |
| 生产地址 | 苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢2层， 苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路998号， 吴江经济技术开发区兴东路1号（成品仓） |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2023-05-09 载明生产地址由:苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢2层,19幢;载明生产地址变更为:苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢2层,苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路998号 2024-01-25 载明生产地址由:苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢2层， 苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路998号。;载明生产地址变更为:苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢2层， 苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路998号， 吴江经济技术开发区兴东路1号（成品仓） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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