| 产品名称 | 药物涂层冠脉球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为Rx型药物球囊扩张导管，主要由导管远端和导管近端组成，导管远端包含球囊、内管，外管，标记环和尖端，其中远端外管表面涂覆亲水涂层；导管近端包含带套管的不锈钢管、管座和管座护套；球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm²，载药基质为尿素。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉支架内再狭窄部分的球囊扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031313 |
| 注册人名称 | 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号1号楼2单元1-4层 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼（委托生产） |
| 备注 | 受托企业名称：乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 批准日期 | 2022-10-08 |
| 有效期至 | 2027-10-07 |
| 变更情况 | 2022-11-01 “注册人住所:成都市武侯区武青南路33号2栋1层105、106号房、405-1号房、406号房”变更为“注册人住所:四川省成都市武侯区武青南路33号2栋1层105、106号房、405-1号房、406号房” 2024-01-08 注册人住所由:四川省成都市武侯区武青南路33号2栋1层105、106号 房、405-1号房、406号房;注册人住所变更为:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号1号楼2单元1-4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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