| 产品名称 | 一次性使用电子宫腔成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由电子宫腔成像导管、扩宫棒、子宫探针组成。电子宫腔成像导管主要由头端部(含 LED 照明、光学镜头、CMOS 成像模组)、插入部(含器械通道，注液通道共用)、手柄、电缆和连接器组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司电子内窥镜图像处理器配套使用，供医疗单位用于临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗。 |
| 型号规格 | DHT-000-A1、DHT-000-A2、DHT-000-B1、DHT-000-B2、DHT-000-I-A1、DHT-000-I-A2、DHT-000-I-B1、DHT-000-I-B2、DHT-000- Ⅱ-A1、DHT-000-Ⅱ-A2、DHT-000-Ⅱ-B1、DHT-000-Ⅱ-B2、DHT-005-A1、DHT-005-A2、DHT-005-B1、DHT-005-B2、DHT-005-I-A1、DHT-005-I-A2、DHT-005-I-B1、DHT-005-I-B2、DHT-005-Ⅱ-A1、DHT-005-Ⅱ-A2、DHT-005- Ⅱ-B1、DHT-005-Ⅱ-B2 |
| 注册证编号 | 皖械注准20222180250 |
| 注册人名称 | 安徽宇度生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 安徽省江北新兴产业集中区沈巷片区起步区长河北路8号 |
| 生产地址 | 安徽省江北新兴产业集中区沈巷片区起步区长河北路8号 |
| 其他内容 | 1、删除“2.5密封性能” 2、删除“2.11.8色温 光源色温范围为9000~14000K” 3、9706系列法规升级“2.13 电气安全 应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。”“2.14 电磁兼容 应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的要求。” 4、变更组件描述：电子宫腔成像导管器械通道接口、进水管、分水器、Luer接头、导流封帽、防漏封帽、扩宫棒、子宫探针；5、 产品有效期：4年 |
| 批准日期 | 2022-10-25 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 在2024年02月08日变更如下：其他内容由“/” 变更为 “1、删除“2.5密封性能” 2、删除“2.11.8色温 光源色温范围为9000~14000K” 3、9706系列法规升级“2.13 电气安全 应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。”“2.14 电磁兼容 应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的要求。” 4、变更组件描述：电子宫腔成像导管器械通道接口、进水管、分水器、Luer接头、导流封帽、防漏封帽、扩宫棒、子宫探针；5、 产品有效期：4年”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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