| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡(卡型)/测试笔(笔型)：试剂卡/测试笔由试剂条和试剂条外壳(卡型/笔型)组成，试剂条由样本垫、硝酸纤维素膜(检测区包被有HCG单克隆抗体II(T线)和羊抗鼠IgG(C线))、胶体金结合垫(喷有胶体金标记的HCG单克隆抗体I)、衬板和吸水垫组成。试剂条(条型)：试剂条由样本垫、硝酸纤维素膜(检测区包被有HCG单克隆抗体II(T线)和羊抗鼠IgG(C线))、胶体金结合垫(喷有胶体金标记的HCG单克隆抗体I)、衬板、吸水垫、色皮、MAX线组成。具体内容详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人尿液样本中人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于妊娠早期的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂卡(卡型)：1/2/5/10/20/40/100人份/盒、试剂条(条型)：5/10/25/50/100人份/桶、测试笔(笔型)：1/2/5/10/25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4℃-30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222404014 |
| 注册人名称 | 武汉优恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 无无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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