| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、试剂条条码卡组成。每一条试剂条检测一个样本，其中试剂条反应孔中装有cTnI检测试剂。试剂M：磁微粒偶联鼠源cTnI抗体溶于0.1M的Tris缓冲液(pH8.0)。试剂R2：碱性磷酸酶标记的鼠源cTnI抗体溶于0.1M的Tris缓冲液(pH8.0)。试剂R1：表面活性剂、BSA溶于0.1M的Tris缓冲液(pH7.4)。清洗液：Tris缓冲液、防腐剂。底物液：含2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)和1,2-二氧环乙烷衍生物(AMPPD)的缓冲液。校准品1和校准品2：含重组cTnI抗原的缓冲液、防腐剂，浓度分别为0.4ng/mL、10ng/mL。质控品1和质控品2：含重组cTnI抗原的缓冲液、防腐剂，浓度分别为0.4ng/mL、5ng/mL具体详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I的含量。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222404002 |
| 注册人名称 | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期7号楼栋2层01室；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2 期23栋1单元5层 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2027-10-17 |
| 变更情况 | 无无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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