| 产品名称 | 一次性使用无菌刃针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针柄和针体组成，其中平柄型的针柄材料为06Cr19Ni10不锈钢丝，环柄型的针柄材料为铜丝，塑柄型的针柄材料为聚碳酸酯(PC),卡口型的针柄材料为金属铝，针体为06Cr19Ni10不锈钢丝。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于中医刃针疗法。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 川械注准20222200188 |
| 注册人名称 | 四川老宗医医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省泸州市泸县玉蟾街道酒香大道南段2号创新创业服务中心 |
| 生产地址 | 四川省泸州市泸县玉蟾街道新坪路西段12号附4号4-1 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 2024-02-29 1.型号规格变更为：见附件；2.结构组成变更为“产品由针柄和针体组成，其中平柄型的针柄材料为06Cr19Ni10不锈钢丝，环柄型的针柄材料为铜丝，塑柄型的针柄材料为聚碳酸酯(PC),卡口型的针柄材料为金属铝，针体为06Cr19Ni10不锈钢丝。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。”；3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0830-8957369 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 小针刀产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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