| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型 I 由保护套、软头、内芯组成；普通型 II 由保护套、绕丝、内芯组成；涂层型 I 由保护套、软头、内芯、涂层组成；涂层型 II 由保护套、绕丝、内芯、涂层组成,其中涂层型的涂层材料为聚四氟乙烯(PTFE)；包塑层型由保护套、软头、内芯、包塑层组成；亲水涂层型由保护套、内芯、包覆层、亲水涂层组成，其中亲水涂层型的涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于内窥镜下与 J 型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222021857 |
| 注册人名称 | 湖南恒实达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼366号 |
| 生产地址 | 经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼366号 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2027-10-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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