| 产品名称 | 经皮神经电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极线、电极板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 将特定的低频脉冲电流作用于人体，用以辅助治疗急慢性疼痛。 |
| 型号规格 | SD-RBT-SJD-4 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222091864 |
| 注册人名称 | 湖南善德医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106 号（电子信息产业园1 号 楼第四层） |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106 号（电子信息产业园1 号 楼第四层） |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2027-10-11 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13549639989; 18973612315 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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