| 产品名称 | 颅内压监测及颅脑外引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内压测量及颅脑外引流装置由体外引流装置及颅脑外引流导管组成；体外引流装置由引流管路(聚氯乙烯)、滴瓶(聚碳酸酯)、收集袋(聚氯乙烯)、颅内压刻度尺(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)组成；颅脑外引流导管分单腔和双腔两种类型，其中单腔引流导管由引流导管(硅胶)、导丝(不锈钢)、导引针(不锈钢)、塔型鲁尔接头(聚碳酸酯)、护帽(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、弯型鲁尔接头(聚碳酸酯)(1328和1333型号除外)组成，双腔引流导管由引流导管(硅胶)、双腔分支管(硅胶)、双腔管接头(聚碳酸酯+不锈钢)、导丝(不锈钢)、导引针(不锈钢)、塔型鲁尔接头(聚碳酸酯)、护帽(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、弯型鲁尔接头(聚碳酸酯)、无针接头(聚碳酸酯+硅胶)组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.颅脑外科术前、术中或术后脑脊液引流；2.颅内压监测；3.颅内感染患者的脑脊液引流；4.颅内各部位血肿、囊肿、脓肿等液状物的引流；5.脑积水的临时性脑脊液引流；6.脑室出血的引流。 |
| 型号规格 | 详见附件。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141990 |
| 注册人名称 | 湖南博科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋603号房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-11-01 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2023-08-07 00:00:00 1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 4.产品名称由颅脑外引流装置变更为颅内压监测及颅脑外引流装置； 2024-05-29 00:00:00 1、变更生产地址由长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋603号房变更为长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋603号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋417号房。 2024-10-16 00:00:00 1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 3.产品结构组成由颅内压监测及颅脑外引流装置由体外引流装置及颅脑外引流导管组成；体外引流装置由引流管路（PVC）、滴瓶（PC）、收集袋（PVC）、颅内压刻度尺（ABS）组成；颅脑外引流导管分单腔和双腔两种类型，其中单腔引流导管由引流导管（硅胶）、导丝（不锈钢）、导引针（不锈钢）、塔型鲁尔接头（PC)、护帽(ABS)、弯型鲁尔接头（PC)（1328和1333型号除外）组成，双腔引流导管由引流导管（硅胶）、双腔分支管（硅胶）、双腔管接头(PC+不锈钢)、导丝（不锈钢）、导引针（不锈钢）、塔型鲁尔接头（PC)、护帽(ABS)、弯型鲁尔接头（PC)、无针接头(PC+硅胶）组成。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。变更为 颅内压监测及颅脑外引流装置由体外引流装置及颅脑外引流导管组成；体外引流装置由引流管路（聚氯乙烯）、滴瓶（聚碳酸酯）、收集袋（聚氯乙烯）、颅内压刻度尺（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）组成；颅脑外引流导管按导管的引流腔道分为单腔和双腔两种类型,其中单腔引流导管由引流导管（硅胶）、导丝（不锈钢）、导引针（不锈钢）、塔型鲁尔接头（聚碳酸酯）、护帽（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、弯型鲁尔接头（聚碳酸酯）（1328和1333型号除外）组成，双腔引流导管由引流导管（硅胶）、双腔分支管（硅胶）、双腔管接头(聚碳酸酯+不锈钢)、导丝（不锈钢）、导引针（不锈钢）、塔型鲁尔接头（聚碳酸酯）、护帽（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、弯型鲁尔接头（聚碳酸酯）、无针接头(聚碳酸酯+硅胶）组成；颅脑外引流导管按是否带聚乙烯吡咯烷酮涂层分为普通型和亲水型,普通型为不带聚乙烯吡咯烷酮涂层，亲水型为带聚乙烯吡咯烷酮涂层。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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