| 产品名称 | 抗精子抗体IgG检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、试剂M及校准品(选配)组成。R1主要成分为：0.01M 1％BSA溶于磷酸盐缓冲液；R2主要成分为：0.5µg/mL 吖啶酯标记的鼠抗人IgG单克隆抗体溶于MES缓冲液；试剂M主要成分为：0.4mg/mL偶联ASA-IgG抗原的磁微粒溶于磷酸盐缓冲液；校准品(选配)主要成分为：含ASA-IgG抗体的Tris缓冲液，其中校准品1浓度范围：20RU/mL，校准品2浓度范围：200RU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗精子抗体IgG(ASA-IgG)，临床上主要用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 100 人份/盒,200 人份/盒。校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401999 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-11-01 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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