| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒：(1)磁微粒混悬液：结合了PCT单克隆抗体的磁性微粒，浓度不低于0.5mg/ml，储存于25 mmol/L的Tris缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(2)酶结合物：碱性磷酸酶标记PCT单克隆抗体，浓度不低于0.05μg/ml，储存于25mmol/L 的MOPS缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(3)反应缓冲液1：25mmol/L的Tris缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(4)反应缓冲液2：25mmol/L的MOPS缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。2.校准品：校准品1：含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品2：含 2±0.4 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品3：含 5±1 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品4：含 20±4 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品5：含 60±12 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品6：含 100±20 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。3.质控品：质控品1：含 0.5±0.1 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。质控品2：含 10±1 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为双抗体夹心化学发光免疫分析法与磁微粒分离技术相结合的一种检测方法。检测原理是：将样本和降钙素原抗体包被的磁微粒混合，样本中的降钙素原与抗体包被的磁性粒子发生特异性反应，形成免疫复合物；加入碱性磷酸酶标记的降钙素原抗体结合物；之后加入发光底物；在一定范围内RLU与检测目标物浓度呈正比，仪器将自动计算结果，并报告浓度值。 |
| 型号规格 | 试剂：1×100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒；校准品1～6：各0.5ml；质控品1～2：各0.5mL；质控品1～2：各0.5mL×2瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。开封试剂，2～8℃条件下直立保存，有效期为28天。试剂可以在检测仪器上储存，也可以脱离系统储存，需带盖储存。未开封校准品，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。开封校准品，2～8℃条件下直立保存，有效期为28天。未开封质控品，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。开封质控品，2～8℃条件下直立保存，有效期为28天。校准品及质控品脱离系统储存，需带盖储存。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401890 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2027-10-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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