| 产品名称 | 医用透明质酸钠敷料液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由透明质酸钠、聚谷氨酸钠、海藻糖、β-葡聚糖、甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水和容量瓶(PE材质)组成。产品经Co60灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，通过在创面表面形成保护膜，物理屏障创面，为创面愈合提供湿润微环境。 |
| 型号规格 | 型号: 修护型；规格: 0.3g、0.5g、0.7g、1g、1.1g、1.2g、1.3g、1.4g、1.5g、2g、3g、5g、10g、20g、30g、45g、60g、80g、100g、120g。允差± 8%。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141953 |
| 注册人名称 | 湖南省菲尔思生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经开区(高新区)永泰路创新创业园A4栋304、404号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区绿之韵路205 号A 栋 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-19 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区绿之韵路205 号A 栋”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心30栋101、201号房”。 变更时间：2023-06-29 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经开区(高新区)永泰路创新创业园A4栋304、404号”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心30栋101、201号房”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13836004511 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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