| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件安装光盘和说明书组成。产品由用户登录、数据统计、样本管理、实验管理、信息分析、样本质控、报告管理和系统管理模块组成，发布版本V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液和脓液等)的测序数据进行分析，将测序数据比对至软件检测范围内的已知 333 种临床致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体，140 种临床致病病毒，38 种临床致病真菌以及 31 种寄生虫的基因组中，基于基因组的比对结果辅助医务工作者确定送检样本中可能存在的致病微生物，本软件分析结果仅供临床参考。不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | Gene＋P-Seq-ToolKits |
| 注册证编号 | 湘械注准20222211955 |
| 注册人名称 | 长沙吉因加生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区标准厂房9号标准厂房1楼101房 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区标准厂房9号标准厂房1楼101房 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222211955”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区标准厂房9号标准厂房1楼101房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区标准厂房9号标准厂房1楼101房”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-82233180 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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