产品名称 | 经皮导入器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 经皮导入器由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成。导入鞘管前端有不透射线标记环,穿刺针由穿刺针管和穿刺针芯和保护管组成,针管上有游标,保护管上有刻度标记。导入鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成、不透射线标记环由钽制成、管座由聚丙烯(PP)制成;内鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成、管座由聚丙烯(PP)制成;加硬套管由奥氏体不锈钢制成,管座由聚丙烯(PP)制成;导丝芯丝由镍钛合金制成,绕丝由304不锈钢制成;穿刺针由奥氏体不锈钢材料制成、针座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成、保护管由聚丙烯(PP)制成、游标由聚丙烯(PP)制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于经皮穿刺插入胆道系统,导入鞘管和加硬套管、球囊或支架,进行介入诊断或治疗手术。 |
型号规格 | PAS-A、 PAS-B。 |
注册证编号 | 湘械注准20222021939 |
注册人名称 | 湖南华福医疗器械科技有限公司 |
注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306 |
生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306;长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋1层101号房屋 |
批准日期 | 2022-10-21 |
有效期至 | 2027-10-20 |
变更情况 | 变更时间:2023-06-14 变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306”变更为“长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306;长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋1层101号房屋”变更为“长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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