| 产品名称 | 食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（微流控化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 食物特异性IgG4抗体检测试剂盒由试剂卡(带有蛋白芯片(芯片中包被食物蛋白和内标品)和试剂包(阻断液、清洗液酶标二抗、底物液 A、底物液 B)组成，其中试剂包(阻断液、清洗液、酶标二抗、底物液 A、底物液 B)为选配。每一个试剂卡即为一个单独的测试。试剂卡：带有蛋白芯片的微流控试剂卡。装量：10片/20片/50片。阻断液(选配)：HEPES缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND，0.2g/L。装量：1.5mL*1瓶/3mL*1瓶/7.2mL*1瓶。清洗液(选配)：Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND，0.2g/L。装量：7.5mL*1瓶/15mL*1瓶/37.5mL*1瓶。酶标二抗(选配)：抗人IgG4抗体的辣根过氧化物酶标记物；MES缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND，0.2g/L。装量：1.5mL*1瓶/3mL*1瓶/7.2mL*1瓶。底物液A(选配)：鲁米诺溶液。装量：0.8mL*1瓶/1.5mL*1瓶/4mL*1瓶。底物液B(选配)：过氧化脲溶液。装量：0.8mL*1瓶/1.5mL*1瓶/4mL*1瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、全血及血浆中食物特异性IgG4抗体的含量。 |
| 型号规格 | 50 人份/盒(66 项组合)、20 人份/盒(66 项组合)、10 人份/盒(66 项组合)、50 人份/盒(水果组合)、20 人份/盒(水果组合)、10 人份/盒(水果组合)、50 人份/盒(蛋奶组合)、20 人份/盒(蛋奶组合)、10 人份/盒(蛋奶组合)、50 人份/盒(海鲜组合)、20 人份/盒(海鲜组合)、10 人份/盒(海鲜组合)、50 人份/盒(蔬菜组合)、20 人份/盒(蔬菜组合)、10 人份/盒(蔬菜组合)、50 人份/盒(9 项组合)、20 人份/盒(9 项组合)、10 人份/盒(9 项组合)、50 人份/盒(25 项组合)、20 人份/盒(25 项组合)、10 人份/盒(25 项组合)、50 人份/盒(32 项组合)、20 人份/盒(32 项组合)、10 人份/盒(32 项组合)、50 人份/盒(50 项组合)、20 人份/盒(50 项组合)、10 人份/盒(50 项组合)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂包在2～8℃避光保存，试剂卡可在2～28℃保存，有效期18个月；试剂开瓶后，可在2～8℃稳定45天；已注入试剂的试剂卡可在机稳定5小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401884 |
| 注册人名称 | 鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2027-10-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-01 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋”变更为“长沙高新开发区文轩路 27 号麓谷钰园 F1 栋 20 层 2001-2003 房、21 层 2101-2103 号房屋”。 变更时间：2023-01-16 变更内容：1.变更产品包装规格：详见注册证变更对比表。2.变更技术要求：详见技术要求变更对比表。3.变更说明书：详见说明书变更对比表。 |
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