| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的逻辑组成由用户管理、样本管理、实验中心、分析中心、报告管理组成。产品的物理组成由移动硬盘或 U 盘组成。软件发布版本号为 V1。 |
| 适用范围/预期用途 | PathoSelect-IVD 与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本(比如 痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部 DNA 测序数据进行计算，可 检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 351 种临床重 要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及 47 种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑 致病微生物。不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | PathoSelect-IVD。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222211992 |
| 注册人名称 | 探因医学科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳高新技术产业开发区永泰路创新创业园A1栋4层409号 |
| 生产地址 | 浏阳高新技术产业开发区永泰路创新创业园A1栋4层409号 |
| 批准日期 | 2022-11-01 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58115600 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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