| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、Y 型连接器和充盈接头组成。导管、球囊和Y型连接器由硅胶材料制成，充盈接头由聚氯乙烯(PVC)制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | 18Fr |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141876 |
| 注册人名称 | 湖南艾默克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2027-10-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-21 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋902房”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋902房”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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