产品名称 | 医用透明质酸钠敷料贴 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由透明质酸钠、聚谷氨酸钠、海藻糖、β-葡聚糖、甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水和无纺布或生物纤维素膜组成。产品经Co60灭菌,无菌提供。 |
适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,通过在创面表面形成保护膜,物理屏障创面,为创面愈合提供湿润微环境。 |
型号规格 | 型号: JX-1椭圆型;规格: 25cm×22cm、12.5cm×6 cm、25cm×6 cm、22cm×8 cm、24cm×21 cm、25cm×20 cm、40cm×20 cm、40cm×30 cm、40cm×40 cm。允差± 5%。 |
注册证编号 | 湘械注准20222141944 |
注册人名称 | 湖南省菲尔思生物科技有限公司 |
注册人住所 | 浏阳经开区(高新区)永泰路创新创业园A4栋304、404号 |
生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区绿之韵路205 号A 栋 |
批准日期 | 2022-10-26 |
有效期至 | 2027-10-25 |
变更情况 | 变更时间:2023-09-19 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区绿之韵路205 号A 栋”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心30栋101、201号房”。 变更时间:2023-07-06 变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳经开区(高新区)永泰路创新创业园A4栋304、404号”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心30栋101、201号房”。 |
编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 13836004511 |
指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订) 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(2023年第16号) |
相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分:评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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